刘莉莎
- 作品数：16 被引量：19H指数：3
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金北京市自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生理学更多>>
- 首批醋酸去氨加压素国家对照品的研制被引量：4
- 2011年
- 目的建立首批醋酸去氨加压素国家对照品。方法应用红外光谱、液质联用仪等对醋酸去氨加压素进行结构确证,采用HPLC法测定纯度、检测醋酸含量及氨基酸比值,采用3种方法进行含量测定。结果确定首批醋酸去氨加压素对照品的含量为87.0%。结论首批醋酸去氨加压素国家对照品的建立可有效控制产品质量。
- 刘莉莎郝苏丽任雪范慧红
- 关键词：醋酸去氨加压素去氨加压素对照品
- 细胞色素C肽图分析被引量：5
- 2014年
- 目的:对不同种属来源的细胞色素C原料及上市细胞色素C制剂进行肽图分析,建立细胞色素C的种属鉴别方法。方法:将细胞色素C用胰蛋白酶酶解处理后,采用高效液相色谱分析,色谱柱为Grace Vydac 208TP C8(5 mm,250 mm×4.6mm),流动相A为含0.1%三氟乙酸的水溶液,流动相B为含0.1%三氟乙酸的乙腈溶液,梯度洗脱,流速0.4 m L·min-1,检测波长214 nm。结果:马心源和鸡胸肉源的细胞色素C与猪心、牛心来源的细胞色素C肽图谱差别较大,可以明显区分开来,而猪心、牛心来源的细胞色素C肽图谱基本一致;制剂肽图显示均为猪心或牛心源细胞色素C。结论:法定标准规定细胞色素C应由猪心或牛心提取,建立的肽图分析方法能够将标准规定以外的其他来源的样品鉴别出来,可以作为细胞色素C的种属鉴别方法。
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- 关键词：细胞色素C胰蛋白酶
- 首批矛头蝮蛇血凝酶国家标准品及对照品的研制被引量：1
- 2019年
- 目的:建立首批矛头蝮蛇血凝酶国家标准品及对照品。方法:对矛头蝮蛇血凝酶标准品进行了理化分析、效价测定及稳定性考察;对矛头蝮蛇血凝酶对照品进行了结构确证、纯度考察、理化分析及稳定性考察。结果:建立了效价定值为101单位/支的矛头蝮蛇血凝酶标准品用于效价测定;建立了结构准确、纯度较高的矛头蝮蛇血凝酶对照品用于鉴别及检查测定。结论:首批矛头蝮蛇血凝酶国家标准品及对照品的研制规范了相关药品质量,为酶类生化药物的质量研究提供了思路及依据。
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- 关键词：标准品对照品
- 疫苗中聚肌胞的分离测定
- 2014年
- 目的采用两步水解及反相高效液相色谱法(reversed phase high performance liquid chromatography,RP-HPLC)分离测定疫苗中聚肌胞(polyinosinic-cytidylic acid,PIC)成分。方法对经蛋白酶K消化、饱和酚抽提、乙醇沉淀回收的含有PIC成分的狂犬病疫苗样品采用KOH碱水解及碱性磷酸酶水解2、6、10 h后,采用RP-HPLC法检测疫苗中的PIC成分,色谱条件:色谱柱Xtimate HPLC Column(C18,4.6 mm×250 mm,5μm);流动相:乙酸铵溶液-甲醇(96∶4),流速:0.8 ml/min;紫外检测波长:254 nm;柱温:25℃;进样量:5μl。结果 PIC经碱性磷酸酶不同时间水解,确定最佳水解时间为6 h;疫苗中的PIC成分被成功分离成肌苷峰和胞苷峰,且分离度良好。结论两步水解及RP-HPLC法可成功分离出疫苗中的PIC成分,为疫苗的质量控制及监管提供参考。
- 刘莉莎范慧红
- 关键词：聚肌胞高效液相色谱法碱性磷酸酶狂犬病疫苗
- 细胞色素C注射剂质量评价及研究
- 2015年
- 目的对细胞色素C注射剂进行标准检验及探索性研究,从而对该品种的质量及标准现状做出总体评价及分析。方法标准检验依据《中国药典》2010年版二部,探索性研究采用肽图分析鉴别种属来源,3,3',5,5'-四甲基联苯胺(TMB)底物生色法测定活力,高效液相色谱法检测有关物质。结果按照法定标准检验,44批细胞色素C注射液合格率100%,6批注射用细胞色素C合格率50%。结论通过法定标准检验及探索性研究,发现该品种在质量标准及产品质量上均存在一定的问题。作为生物提取类高风险生化药品种,建议对该品种进行标准提高。
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- 关键词：细胞色素C高效液相色谱法
- 首批脱氧核糖核酸国家对照品的研制
- 2015年
- 目的:建立首批脱氧核糖核酸国家对照品。方法:对脱氧核糖核酸原料进行了鉴别、元素分析、纯度及理化特性分析,并采用质量平衡法、定磷法及吸光度法对其含量进行计算。结果:建立了以脱氧核糖核酸计含量为75.2%的首批脱氧核糖核酸国家对照品。结论:首批脱氧核糖核酸国家对照品的研制成功规范了相关药品质量,保证了用药安全。
- 刘莉莎任雪邓利娟范慧红
- 关键词：脱氧核糖核酸国家对照品
- 细胞色素C注射剂质量分析及探索性研究
- 目的:对细胞色素C注射剂进行标准检验及探索性研究,从而对该品种的质量及标准现状做出总体评价及分析.方法:标准检验依据《中国药典》2010年版二部,探索性研究采用肽图分析鉴别种属来源,TMB底物生色法测定活力,高效液相色谱...
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- 关键词：质量管理
- 文献传递
- 半微量法测定氮含量能力验证及新评价方法的应用
- 2023年
- 目的实施氮含量测定能力验证计划,对参加者的结果采用新的统计方法。方法根据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)规定的程序组织能力验证,借助JMP软件对制备样品进行均匀性和稳定性检验。对参加者的结果采用了新的统计方法,采用双z比分数的方式进行评价,在计算z比分数所需的能力评定标准差时,采用了合成标准差的方法。结果共有73家实验室报告了有效测定结果,实验室总满意率为93.2%,可疑率为1.4%,不满意率为5.5%。结论在本次能力验证中,使用了新评价方法对参加者测定结果进行评价,保证了能力评定标准差涵盖了所有可能产生误差的因素,使评价结果更加准确可靠。
- 刘莉莎李京廖海明常艳张会亮刘雅丹项新华张佟郭乘凤范慧红
- 细胞色素C注射剂质量分析及探索性研究
- 目的:对细胞色素C注射剂进行标准检验及探索性研究,从而对该品种的质量及标准现状做出总体评价及分析。方法:标准检验依据《中国药典》2010年版二部,探索性研究采用肽图分析鉴别种属来源,TMB底物生色法测定活力,高效液相色谱...
- 刘莉莎邓利娟郝苏丽王鑫钰廖海明王悦高志峰范慧红
- 关键词：细胞色素C高效液相色谱
- 文献传递
- 蛇毒血凝酶质控关键技术研究进展
- 2023年
- 近年来,随着蛇毒血凝酶在临床中的广泛应用,对其产品质量的要求也在不断提高。但受限于产品的复杂性以及技术手段的制约,其质控关键技术的发展,尤其是结构表征、纯度分析以及效价测定等质控项目越来越难以满足日趋严格的质控要求。本综述参考了国内外药典和其他蛋白类药物的最新研究进展,对蛇毒血凝酶药物的结构特征、纯度以及效价测定方法进行系统的总结和展望,希望能够对血凝酶类药品质控水平的全面提升提供参考。
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- 关键词：血凝酶纯度活性蛇毒
