尚悦
- 作品数：33 被引量：175H指数：8
- 供职机构：国家药典委员会更多>>
- 发文基金：江西省教育厅科学技术研究项目国家药典委员会资助项目国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 2015年版《中国药典》四部增修订概况被引量：23
- 2015年
- 2015年版《中国药典》一个重要变化是将前版药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录,包括制剂通则、检验方法和指导原则进行整合,与药用辅料一并单列成卷,作为药典第四部。2015年版《中国药典》四部作为药典标准的共性要求,是药典标准的重要组成部分。2015年版《中国药典》四部在检验方法的完善、先进检测技术的应用、全面质量控制的建立、药用辅料标准体系的完善和品种收载均取得很大进步,对提升药典标准整体水平、加强药品质量控制、提高药品质量发挥重要作用。
- 洪小栩许华玉尚悦靳桂民
- 关键词：中国药典药品标准
- 《中国药典》与《日本药典》凡例的比较研究与思考
- 2024年
- 目的:比较研究《中国药典》与《日本药典》凡例的特点和差异,为《中国药典》凡例的编撰提供参考和建议。方法:从框架结构和主要内容两个角度,对《中国药典》与《日本药典》凡例进行比较研究。结果:《中国药典》各部均有凡例,分别有34至48项条款,以10至12个章节内容编排,根据收载品种类别不同各部存有差异;《日本药典》凡例共计49项条款,未以章节形式编排。两国药典凡例在框架结构和具体内容上存在名称术语的定义和表述、性状判定、修约规则、风险评估、质控理念等诸多内容上的差异,《中国药典》凡例框架清晰、内容具体,可操作性强;《日本药典》凡例条款描述较为简洁,一些需要在专业知识指导下实施。结论:比较研究得到启示,《中国药典》各部凡例各具特点,可通过融入先进分析技术,结合法律法规要求,优化凡例内容和条目,探索各部凡例的协调统一。
- 朱价楼永军潘芳芳耿晓婷唐登峰尚悦郑金琪郑成陶巧凤
- 关键词：中国药典日本药典凡例药品标准
- 关于眼用制剂中添加抑菌剂的思考被引量：26
- 2014年
- 眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂，可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射剂）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）等。目前，国内市场上的眼用制剂大多数为多剂量包装，在多剂量包装的眼用制剂中保证无菌至关重要，除眼内注射溶液、眼内植入剂及供手术、伤口、角膜穿透用的眼用制剂不得加抑菌剂外，为了防止眼用制剂在使用和保存过程中被微生物污染，多数眼用制剂中都添加有抑菌剂。因此，抑菌剂的合理使用和质量控制已经成为保证眼用制剂安全性、有效性的关键问题之一。
- 尚悦韩鹏许华玉
- 关键词：眼用制剂抑菌剂眼内注射无菌制剂微生物污染制剂安全性
- 贯彻落实新发展理念编制好新时代新阶段《中国药典》被引量：8
- 2021年
- 本文深入阐述了《中国药典》2020年版在贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享”新发展理念中的行动和成效,阐明了《中国药典》2025年版编制的主方向和着力点,以期用优异成绩庆祝建党100周年,为实现“两个一百年”奋斗目标和中华民族伟大复兴中国梦作出新的更大贡献。
- 徐昕怡许华玉陈蕾尚悦朱冉康笑博舒融宋宗华杨昭鹏
- 《中国药典》2015年版四部增修订概况被引量：19
- 2015年
- 《中国药典》2015年版一个重要变化是将原药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录,包括制剂通则、检验方法和指导原则进行整合,与药用辅料一并单列成卷,作为药典第四部。新版《中国药典》四部作为药典标准的共性要求,是药典标准的重要组成部分。新版《中国药典》四部在制剂通则的规范、检验方法的完善、先进检测技术的应用、全面质量控制的建立、药用辅料标准的完善和品种收载均取得很大进步,对提升药典标准整体水平、加强药品质量控制、提高药品质量发挥重要作用。
- 洪小栩许华玉尚悦靳桂民
- 关键词：中国药典药品标准
- 2020年版《中国药典》四部制剂通则增修订及主要特点概述与浅析被引量：1
- 2020年
- 目的《中国药典》第11版——2020年版已正式出版。通过对2020年版《中国药典》制剂通则标准编制的基本情况及主要变化等进行分析,为进一步引导生产企业全面关注并执行制剂生产质量控制和整体要求提供帮助。方法笔者主要围绕2020年版《中国药典》中制剂通则的系统增修订工作,以及编制内容进行介绍。结果对2020年版《中国药典》制剂通则总体情况分析有助于进一步提高制剂通则整体性、先进性和可读性。结论2020年版《中国药典》制剂通则的完善,对提升药典标准整体水平、加强药品质量控制、提高药品质量发挥重要作用。
- 尚悦宋宗华周建平杨昭鹏
- 关键词：中国药典制剂通则
- 影响吸入气雾剂递送剂量及吸入有效性的环境因素研究被引量：5
- 2020年
- 目的通过考察溶液型和混悬型吸入气雾剂在不同条件下的递送剂量和空气动力学粒径分布,研究环境温度、环境湿度以及样品罐体温度对药物制剂特性的影响,为确定制剂配方、确定药品说明书和指导临床用药提供依据。方法分别在环境温度(18℃、22~25℃、32℃)、环境湿度[(30±5)%、(50±5)%、(80±5)%]、样品罐体温度(5℃、22~25℃、40℃)的条件下,采用DUSA管法及新一代级联撞击器(new generation impactor,NGI)测试溶液型异丙托溴铵吸入气雾剂(ipratropium bromide,IPT)和混悬型布地奈德(budesonide,BUD)的递送剂量及空气动力学粒径分布。结果环境温度、环境湿度、样品罐体温度对2种类型的吸入气雾剂(metered dose inhaler,MDI)的递送剂量均无明显影响。环境温度对其微细粒子分数(fine particle fraction,FPF)无明显影响,其结果差异不具有统计学意义(P>0.05);但环境湿度及样品罐体温度有显著影响,与低(30%)及中(50%)环境湿度相比,高环境湿度(80%)条件下得到的FPF分别减少了17.94%和13.69%(BUD)、12.74%和9.03%(IPT)(P<0.05),RH 30%与RH 50%结果均无显著差异;与样品罐体常温(22~25℃)及高温(40℃)相比,样品罐体温度在低温(5℃)下测得的FPF分别减小了22.80%和21.86%(BUD)、26.55%和26.85%(IPT),结果具有极显著差异(P<0.01);样品罐体常温与高温间均无显著差异。结论在进行吸入气雾剂制剂特性检查时,应尽可能控制环境的温湿度(22~25℃、RH 50%)和样品罐体温度(室温22~25℃),也提示低温贮存的MDI在使用前应恢复至室温。
- 杨亚如尚悦金方
- 关键词：吸入气雾剂环境因素
- 2015年版《中国药典》含片溶化性检查方法调整的回顾被引量：1
- 2018年
- 目的:回顾2015年版《中国药典》修订过程中,如何为统一建立中药与化学药品种含片溶化性的检查方法所提供可靠科学实验数据,为完善药典通则方法的整合提供依据。方法:收集市售含片样品,按崩解时限进行测定,制定合理限度。结果:收集含片样品324批,其中中药品种127批,化学药品种197批,所有样品按崩解时限检查法测定,结果 68批在5~10 min崩解,189批在10~30min崩解,67批崩解时间大于30min。结论:中药与化学药品种的含片溶化性无明显差异,可统一制定一致的限度,为2015年版《中国药典》中含片溶化性检查方法修订提供了详实依据。
- 尚悦洪小栩刘永利
- 关键词：含片崩解时限
- 中国药典膜剂通则修订的考量
- 2024年
- 膜剂系指采用流延或挤出等方法将药物分散在成膜材料中制备的薄膜状制剂,由于给药方便、患者依从性好,近年来发展迅速,日益受到关注。该文梳理了上市的膜剂品种及其质量标准和贮存要求,调研了膜剂溶化时限和溶出度等质量检查项目的测定方法,结合《美国药典》《欧洲药典》和《日本药局方》要求,对《中华人民共和国药典》膜剂通则的修订做简要说明。
- 陈芳王健李铭岩尚悦侯惠民
- 关键词：膜剂中华人民共和国药典通则
- 关于注射剂中可见异物研究进展
- 2024年
- 注射剂可见异物是目前注射剂产品常见的问题之一,也一直是全球监管机构和行业内激烈讨论的问题。尽管业界对可见异物的定义及判断标准有一定的共识,但在实际生产过程中,对于如何控制可见异物仍然存在不同的理解和掌握尺度。此外,企业在生产过程中对于检测人员的技能要求和设备的验证也缺乏权威的参考和依据,如可见异物的标准物质和相关技术指导文件等,这些对于国内注射剂的生产和质量控制影响都很大。本研究旨在开展关于“注射剂中可见异物”的文献调查,通过收集和整理国内外相关文献,对本领域的相关研究进展进行分析总结,为提高注射剂质量提供参考。
- 徐晓晴王新雨张晓明张启明徐昕怡尚悦张军
- 关键词：注射剂
