许华玉
- 作品数：39 被引量：346H指数：12
- 供职机构：国家药典委员会更多>>
- 发文基金：国家药品标准提高行动计划上海市科委技术标准专项更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 油脂类乳膏药品萃取后微生物在油相与水相中的分布状况研究被引量：7
- 2019年
- 目的:通过研究萃取后5种不同类型微生物在油相和水相的分布规律,探讨萃取法在非无菌药品微生物限度检查时油脂类供试液制备中的应用。方法:在无菌的十四烷酸异丙酯-pH 7.0氯化钠蛋白胨缓冲液(v/v,1∶1)中分别接种高、低浓度的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉等5种试验菌,混匀静置5 min,照《中华人民共和国药典》2015年版四部1105的方法进行计数检查,计算回收率。应用水分活度测定仪分别测定油相、水相的水分活度(a_w)。对油脂类乳膏剂用萃取法处理,然后薄膜过滤进行计数方法适用性试验。结果:萃取后不同浓度、不同类型的试验菌主要分布在下层水相中,各试验菌回收率均在0.5%～2.0%之间。25℃下油相a_w为0.22,水相a_w为0.99。3种乳膏剂试验菌回收率均在0.5%～2.0%之间。结论:萃取后微生物在油相、水相中非均匀分布,其主要分布特点是微生物趋向于分布在有利于其生存的环境条件水相中。采用十四烷酸异丙酯萃取的方法可用于油脂类乳膏药品微生物限度检查时的供试液制备。
- 李辉李翠杨晓莉绳金房许华玉
- 关键词：萃取微生物分布两相系统
- 兔血浆-APTT法测定水蛭抗凝血活性的剂量-效应曲线考察和测定方法确定研究被引量：1
- 2023年
- 目的进行兔血浆-APTT法测定水蛭抗凝血活性的统计模型选择研究。方法制备水蛭浸提液,测定不同剂量浸提液加入兔血浆后的APTT值,进行剂量-效应曲线考察,统计分析后选择符合要求的最佳生物检定方法模型,并进行样品的预测定。结果在低于30 g·L^(-1)的剂量下,水蛭的浓度与APTT值的对数呈现直线关系,符合斜率比法测定的统计模型的要求,采用3剂量法进行3批蚂蟥和4批医蛭的预测定表明方法可行,且蚂蟥和日本医蛭应分别采用不同对照药材进行测定。结论斜率比法是适宜的量化测定水蛭抗凝血活性的生物检定方法。
- 肖斯婷胡宇驰郭玉东许华玉杨文良李波
- 关键词：水蛭抗凝血活性
- 关于眼用制剂中添加抑菌剂的思考被引量：26
- 2014年
- 眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂，可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射剂）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）等。目前，国内市场上的眼用制剂大多数为多剂量包装，在多剂量包装的眼用制剂中保证无菌至关重要，除眼内注射溶液、眼内植入剂及供手术、伤口、角膜穿透用的眼用制剂不得加抑菌剂外，为了防止眼用制剂在使用和保存过程中被微生物污染，多数眼用制剂中都添加有抑菌剂。因此，抑菌剂的合理使用和质量控制已经成为保证眼用制剂安全性、有效性的关键问题之一。
- 尚悦韩鹏许华玉
- 关键词：眼用制剂抑菌剂眼内注射无菌制剂微生物污染制剂安全性
- 水蛭抗凝血活性的效价单位定义与对照药材赋值研究被引量：1
- 2023年
- 目的:研究水蛭抗凝血活性效价单位的定义,并考察对照药材的按定义的赋值方法和赋值的适用性。方法:先理论设计出抗凝血效价的单位定义:在50μL家兔血浆中加入20μL水蛭溶液的比例下,使家兔空白血浆的部分活化凝血酶原时间(APTT)延长0.5倍,1 mL血浆中需要的量为1个效价单位(U);在此定义下可推算出利用浓度-APTT测定值计算效价赋值的公式;然后联合5家实验室对蚂蝗对照药材和菲牛蛭对照药材进行赋值测定和统计,将赋值结果对药材和制剂的适用性进行考察。结果:5家实验室按统一的标准操作规程,均可采用效价定义的公式,利用APTT的延长值测定出蚂蝗对照药材和菲牛蛭对照药材的抗凝血活性,经统计蚂蟥对照药材的赋值为每1 g的抗凝血活性为325 U、菲牛蛭对照药材的赋值为每1 g的抗凝血活性为295 U;这2种对照药材赋值后,分别适用于蚂蝗、日本医蛭药材和制剂的抗凝血活性测定。结论:水蛭的抗凝血效价定义是科学合理的,能够通过试验进行赋值,赋值对药材和制剂均具有适用性。
- 胡宇驰肖斯婷杨文良郭玉东许华玉李波高华张媛唐黎明张素慧朴晋华王婷婷张蕻芮菁华晓东侯娟杨天骄
- 关键词：水蛭
- 噬菌体用于中成药中绿脓杆菌检验的初步探讨
- 1989年
- 本实验利用绿脓杆菌溶源性噬菌体,测定80株绿脓杆菌在五种外用药品中的检出率及其贮存期。实试结果表明,检出率在87～93％范围内。绿脓杆菌在中成药中贮存1个月后几乎全部死亡。
- 许华玉董秀英
- 关键词：噬菌体中成药绿脓杆菌药品检验
- 斜率比法测定水蛭抗凝血活性的实验室间联合验证方法学被引量：1
- 2022年
- 目的进行斜率比法测定水蛭抗凝血活性的实验室间联合方法学验证研究。方法选用3批蚂蟥、4批日本医蛭饮片和15批水蛭制剂,分别用对照药材蚂蟥对照药材和菲牛蛭对照药材,平行制备不同浓度浸提液,测定APTT值后用斜率比法测定抗凝血活性,进行实验室间准确度、中间精密度和线性范围的联合验证。结果斜率比法测定水蛭抗凝血活性准确度好,精密度符合要求,在相对效价水平64%~156%之间具有线性。结论斜率比法测定水蛭抗凝血活性的方法学可用于水蛭饮片和制剂的质量控制。
- 胡宇驰肖斯婷杨文良郭玉东许华玉高华张媛唐黎明张素慧朴晋华王婷婷张蕻芮菁华晓东侯娟杨天骄李波
- 关键词：水蛭抗凝血活性
- 口服药品控制菌标准的研究被引量：2
- 1999年
- 目的：以药品的不同卫生指标：大肠杆菌、粪大肠菌群、大肠菌群的检出率进行比较，为口服药品卫生标准的修订提供科学依据。方法：按中国药典和国标《食品卫生检验方法》进行检测。结果：以大肠菌群为卫生指标的检出率远高于大肠杆菌、粪大肠菌群；而粪大肠菌群的检出率为０。结论：以大肠菌群作为口服药品的控制菌较合理，将使药品有更高的安全性。
- 许华玉刘鹏苏德模王晔
- 关键词：药品大肠杆菌粪大肠菌群卫生指标
- 再论MUG-Indole大肠杆菌检查法的研究被引量：3
- 1998年
- 首次应用４甲基伞形酮βＤ葡萄糖醛酸苷（４ＭｅｔｈｙｌｕｍｂｅｌｉｆｅｒｙｌβＤｇｌｕｃｕｒｏｎｉｄｅ，简称ＭＵＧ）检定药品中大肠杆菌获得成功，但有６％以上的大肠杆菌ＭＵＧ为阴性反应，故提出ＭＵＧ－Ｉｎｄｏｌｅ法，可将ＭＵＧ阳性、Ｉｎｄｏｌｅ阳性的大肠杆菌一次检出；对ＭＵＧ阴性、Ｉｎｄｏｌｅ阳性或ＭＵＧ阳性、Ｉｎｄｏｌｅ阴性的大肠杆菌辅以ＥＭＢ及ＩＭＶｉＣ试验，成功地解决了假阴性和假阳性的问题，提高了本法的准确性。
- 苏德模徐维洁许华玉
- 关键词：大肠杆菌中成药
- 生产过程分析技术中所提倡使用的快速微生物检查法的作用被引量：7
- 2005年
- 本篇文章讨论了FDA在其倡议的生产过程分析技术(PAT)中,采用快速微生物检查法对中间产品和成品进行质量监控的作用。文章中指出了依靠微生物生长而导致培养时间较长的检查法的缺点。作者在文中简要阐述了几种候选的快速微生物检查法。作为风险评估的手段,作者提出了生产中哪些关键的微生物检验环节可采用快速微生物检查法。
- 许华玉张志芬王平
- 关键词：PAT细胞分裂
- 药品微生物控制中水分活度测定的应用前景被引量：19
- 2018年
- 主要分析了水分活度与药品微生物控制的相关问题,涉及水分活度概念与发展历程,以及水分活度与微生物控制的关系和原理、应用现状和应用前景等内容,探讨了水分活度在药品微生物控制方面的应用趋势,为水分活度测定在我国非无菌制剂微生物控制中的应用和2020年版《中国药典》相关内容的修订提供参考。
- 杨晓莉李辉许华玉王似锦绳金房
- 关键词：水分活度药品药品标准微生物控制
