白玉
- 作品数：33 被引量：94H指数：6
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学农业科学更多>>
- 多剂量胰岛素制剂中防腐剂使用的考量被引量：2
- 2019年
- 多剂量注射剂中通常使用防腐剂来防止患者在多次使用制剂过程中的微生物污染。酚类防腐剂作为最常用防腐剂被广泛用于胰岛素及其他多剂量生物制剂中。但在使用这类防腐剂过程中,除了考量防止微生物污染的作用之外,还需关注其对于生物分子高级结构的稳定作用以及对患者注射部位造成的副反应。本文结合当前生物制品申报资料中酚类防腐剂使用存在的问题,以多剂量胰岛素制剂为例,从防腐剂的使用、相关法规规定,制剂处方研究、稳定性研究等方面提出基于目前认知下的防腐剂使用的研究建议,旨在为多剂量生物制品中防腐剂的使用研究提供参考。
- 赵靖白玉罗建辉程速远
- 关键词：生物制品胰岛素
- 重组人凝血因子Ⅷ的质量研究与质量控制被引量：4
- 2016年
- 人凝血因子Ⅷ(human coagulation factorⅧ,h FⅧ)为人体内源性凝血系统级联反应中的一个重要因子,其相对分子质量较大,是由多肽前体演变而成活性杂合双体的糖蛋白,为治疗血友病A的有效药物。目前认为,哺乳动物细胞表达重组h FⅧ产品具有更高的安全性,并已获得广泛应用。由于h FⅧ相对分子质量大,结构复杂,且具有多种翻译后修饰,其重组产品的质量研究和质量控制均存在难点。本文结合h FⅧ产品的结构特点、翻译后修饰及其生物学活性,对其质量研究与质量控制等方面内容作一综述。
- 韦薇白玉罗建辉
- 《生物类似药研发与评价技术指导原则》(试行)有关情况介绍被引量：3
- 2015年
- 我国《生物类似药研发与评价技术指导原则》(试行)于2015年2月底发布,在生物制药界引起了广泛的关注和讨论。本文作者作为该指导原则的亲历者,通过回顾该指南的起草背景、起草过程和讨论情况,对指导原则主要框架和内容以及相关需说明的问题进行了详细介绍,期望为本指导原则的执行和后续完善提供参考。
- 白玉王海学谢松梅高晨燕尹红章罗建辉
- 关于生物类似药研发与评价的思考被引量：7
- 2015年
- 目的探讨生物类似药研发评价的相关问题。方法结合《生物类似药研发与评价技术指导原则》(试行)(以下简称《指导原则》)的起草工作,从生物类似药的起源、现行法规中相关内容、对于生物类似药的理解、生物类似药的研发评价思路、研发与评价的问题与难点等方面探讨交流生物类似药及候选药的内在特性与研发风险。结果与结论建议参照国内颁布的《指导原则》设计适宜的比对性研究,选择适宜的研发路径,评估论证研发工艺、生产规模、研究批次的代表性及合理性,清醒认识比对研究中的技术要求、相似性评判的难度和复杂性,慎重选择和开发生物类似药。
- 罗建辉韦薇项金忠王海学高晨燕谢松梅尹红章白玉
- 生物类似药药学研究的挑战被引量：2
- 2015年
- 目的在《生物类似药研发与评价技术指导原则》新出台的背景下,就生物类似药药学研究存在的一些挑战进行分析探讨。方法从原研药的研究、细胞表达系统和工艺、分析方法和质量控制参数、免疫学特性以及制剂配方和包材等方面提出生物类似药药学开发中,面临的一些挑战和难题。结果与结论通过对上述问题的分析,提出生物类似药药学研究的建议。同时,建议研发企业充分考虑开发生物类似药面临的风险和挑战,研发出与原研药质量一致的产品,满足国内公众用药需求的同时,实现与国际要求的接轨。
- 白玉王海学谢松梅高晨燕王庆利尹红章罗建辉
- 关于生物类似药非临床研究与评价的技术思考被引量：1
- 2015年
- 目的生物类似药评价主要关注质量、有效性和安全性方面的相似性,其中非临床阶段主要是阐述药理毒理特性的相似性。方法非临床研究遵循比对研究原则和循序递进原则。药学结果的相似性程度决定了后续非临床研究内容,同时非临床阶段的体外试验结果决定后续体内试验研究内容。结果与结论非临床阶段的相似性评价通过统计学方法进行量化比较,毒性反应的相似性评价主要关注反应类型和程度的差异性。非临床阶段的相似性结果将为后续临床试验设计和评价要求提供参考。
- 王海学白玉谢松梅高晨燕罗建辉尹红章王庆利
- 关键词：非临床研究药理毒理
- 新佐剂疫苗临床研究的基本考虑被引量：4
- 2007年
- 随着新型疫苗的飞速发展,传统佐剂(如氢氧化铝)已越来越不能满足各类新型疫苗的要求。如何对新佐剂疫苗进行临床研究?本文按照EMEA有关要求,结合审评实践,对此问题进行了阐述。
- 白玉杨焕
- 生物类似药临床相似性比较试验设计和评价的思考被引量：2
- 2015年
- 目的探讨生物类似药临床相似性比对试验设计的关键考虑要素及结果评价标准。方法检索、调研国外生物类似药指导原则及临床相似性评价相关文献进展,通过案例分析并与生物制药行业研发者、临床及统计学专家共同研讨等方法,形成对生物类似药临床相似性评价的思考。结果与结论生物类似药临床相似性评价的标准应基于产品特异性制定。对于不同的生物制品,在充分了解原研产品质量、有效性、安全性特征的基础上,找到合适的研究人群、终点及等效/非劣效界值至关重要。临床相似性评价标准中应考虑引入参照药自身临床应答变异、受试者临床疗效变异等因素设定界值,并在临床相似性比对试验中进行直接对比评估,从而全面评价临床相似性。
- 谢松梅高晨燕白玉王海学杨志敏罗建辉王庆利赵建中卓宏尹红章王涛
- 对生物类似药研发中临床研究的思考被引量：3
- 2015年
- 目的生物类似药临床相似性研究的目的是评价候选药在临床安全有效性方面与参照药的相似性,这需要设计并开展科学合理的临床试验来证明。本文的目的是提出生物类似药临床试验设计中的关键问题以及解决思路。方法通过对国内外生物类似药研发的现状和多国监管机构的技术指导原则的综合分析,形成生物类似药临床研究的总体考虑要点。结果与结论根据原研产品特征以及药学、非临床比对研究结果,用简化的、少而精的临床试验,来证明候选药与参照药的等效性,以此来桥接原研产品(参照药)已经被认可的有效性和安全性。临床研究设计中,准确的适应证、敏感的受试人群、恰当的评价指标等,都将为生物类似药的最终相似性评价提供有价值的数据和有力证据。
- 高晨燕谢松梅白玉王海学王涛王庆利罗建辉尹红章杨志敏
- 我国药品审评中药品监管科学研究工作进展与思考
- 2024年
- 药品监管科学是基于科学证据和患者用药需求做出科学决策的过程,其发展进程关乎患者用药可及性和药物创新研发成果转化及时性。本文对我国药品审评中药品监管科学发展历程和工作进展进行概述和分析,同时参考欧美药品监管科学发展经验,提出下一步工作思考,以期优化药品监管科学顶层设计和工作模式,推动我国药品审评技术标准体系的完善。
- 余明丽温宝书白玉
- 关键词：药品
