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王琰: 作品数：24 被引量：111H指数：6; 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>; 发文基金：国家科技重大专项中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金国家科技支撑计划更多>>; 相关领域：医药卫生理学更多>>

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电化学检测器及其在中美欧药典中的应用与展望被引量：14: 2012年; 对高效液相色谱中电化学检测器进行了综述,介绍了电化学检测器的基本原理、类型及应用,重点探讨了电化学检测器在美国药典、欧洲药典中的应用,同时结合中国药典,比较了中国药典相关品种的检测方法和工作,并对电化学检测器在中国药典中的应用进行了展望。; 王琰王明娟姚尚辰岳瑞齐胡昌勤; 关键词：电化学检测器美国药典欧洲药典氨基糖苷类抗生素

发酵类脂溶性药物中残留DNA检测关键影响因素——溶剂的筛选与确定被引量：2: 2020年; 目的:考察不同溶剂对发酵类脂溶性药物中残留DNA测定准确性的影响并确定最佳溶剂。方法:以脂溶性药物-环孢素为例,通过研究DNA检测全过程中各步骤溶解因素对检测结果的影响,从供试品溶液制备、供试品溶液与DNA试剂盒试剂相溶性及DNA溶液稳定性3个方面入手,对不同种类的溶剂进行考察和筛选,并根据荧光染色法的原理,采用Qubit■DNA检测试剂盒对环孢素供试品溶液中残留DNA进行测定,探讨溶剂选择的适用性和合理性。此外,应用筛选的溶剂对另一种脂溶性药物——两性霉素B中残留DNA进行了测定,进一步验证可靠性。结果:0.1 mol·L^-1盐酸-N,N-二甲基甲酰胺(1∶4)、0.1 mol·L^-1醋酸-N,N-二甲基甲酰胺(1∶4)和0.1 mol·L^-1柠檬酸-N,N-二甲基甲酰胺(1∶4)3种混合溶剂对脂溶性药物均有较好溶解性并能与DNA试剂较好相溶;进一步的DNA稳定性研究结果显示,0.1 mol·L^-1柠檬酸-N,N-二甲基甲酰胺(1∶4)对DNA结构与性质不产生影响,稳定性最好。结论:采用0.1 mol·L^-1柠檬酸-N,N-二甲基甲酰胺(1∶4)作溶剂,不仅对环孢素和两性霉素B具有较好的溶解性,而且对DNA不产生影响,稳定性较高,可实现终产品中残留DNA的准确测定。本文研究结果为脂溶性药物中残留DNA检测溶剂的选择提供了一定科学参考。; 王琰张培培崔生辉姚尚辰胡昌勤许明哲张彦民; 关键词：环孢素两性霉素B

采用超滤前处理考马斯亮蓝法测定酶法工艺产品阿莫西林中残留蛋白的含量被引量：3: 2020年; 目的:药品中外源性残留蛋白不仅影响药品质量,且严重威胁人用药安全。青霉素G酰基转移酶(简称PGA)是酶法工艺生产β-内酰胺抗生素过程中所用关键催化酶,有必要对其进行研究并严格控制终产品中的蛋白残留量。已有方法采用凝胶过滤法(GFC)对残留蛋白进行前处理,但该法存在富集效率低等诸多问题。本文探讨并尝试建立一种不同方式和原理的蛋白分离、富集方法,采用超滤前处理结合考马斯亮蓝(Bradford)法测定酶法工艺产品阿莫西林中残留蛋白的含量。方法:采用Amicon?Ultra-15型超滤管(15 mL,截留分子量为3 kDa)对阿莫西林供试液进行前处理,离心力为5000 g(7000rpm),对溶液进行净化并对蛋白进行浓缩富集,再采用Bradford法对浓缩液进行蛋白定量测定,检测波长为595 nm。结果:该法具有较好的专属性;蛋白浓度在1.0~100.0μg·mL-1(r=0.9921)内校正曲线(lg A^lg C)的线性关系良好;回收率>72%(n=3×3);Bradford法最低检出限为0.1μg·mL-1,相当于0.0001%;Bradford法的精密度≤5.0%。结论:该方法准确、可靠,相比于已有方法,蛋白富集量更大、操作简便、设备要求低,可用于酶法工艺阿莫西林中残留蛋白的测定,对酶法工艺半合成抗生素中残留蛋白的质控及酶法工艺稳定性监测提供了一定技术指导。; 王琰张培培姚尚辰尹利辉林兰张彦民胡昌勤; 关键词：超滤酶法工艺阿莫西林

水分对阿莫西林克拉维酸钾颗粒稳定性的影响被引量：18: 2016年; 目的根据颗粒剂的制剂特点,探讨水分(包括水分含量和水分活度)对阿莫西林克拉维酸钾颗粒稳定性的影响;并以稳定性为指针,揭示阿莫西林克拉维酸钾颗粒在制剂过程中的关键质量控制属性。方法通过高湿加速稳定性实验[实验温度(25±2)℃;相对湿度(75±5)%],考察阿莫西林克拉维酸钾颗粒的水分、含量、有关物质、晶型特征等。结果阿莫西林克拉维酸钾颗粒的稳定性与样品的水分活度呈正相关,与样品的水分含量关系不大,水分活度低的样品的稳定性高。结论阿莫西林克拉维酸钾颗粒的关键质控属性是水分,关键工艺参数是水分活度。; 薛晶朱克旭崇小萌王琰胡昌勤; 关键词：阿莫西林克拉维酸钾水分含量水分活度稳定性

一种头孢羟氨苄原料药及其制剂中聚合物杂质的检测方法: 本发明提供一种头孢羟氨苄原料药或其制剂中聚合物杂质的检测方法，基于反相高效液相色谱法，包括色谱条件的建立和聚合物杂质定位对照溶液的制备；其中，所述色谱条件为：固定相：十八烷基硅烷键合硅胶，流动相：以pH4.8～5.2的0...; 李进尹利辉符雅楠冯芳姚尚辰许明哲王琰邹文博韩莹张培培; 文献传递

注射用盐酸大观霉素的质量评价被引量：1: 2018年; 目的评价国内原料与原研原料的质量差异及国内不同企业的注射用盐酸大观霉素的质量。方法按法定标准检验与探索性研究相结合,对国内原料、原研原料及国家计划抽验的31批次制剂进行检验,通过对有关物质、含量、粒径、包材相容性、苯甲醇注射液等的考察,分析国内和原研原料的质量差异及国内制剂的质量状况。结果法定标准检验31批次注射用盐酸大观霉素,合格率为100%;探索性研究揭示原研原料有关物质个数与总杂含量低于国内原料,效价含量高于国内样品,粒径较国内原料的小且分布均匀集中。影响因素结果显示,1个国内制剂企业的内包装玻璃材质对产品颜色有影响。苯甲醇注射液作为附带的溶解液,其使用必要性有待商榷。结论国内原料与原研原料在有关物质、含量及粒径方面质量不一致;国内制剂整体质量较好;建议现行标准增订4R-双氢盐酸大观霉素的限度标准;建议国内企业对原料工艺进行优化,以提高产品质量,并考察苯甲醇注射液使用的必要性。; 王立萍王琰梅芊姚永青刘英; 关键词：大观霉素粒径相容性

荧光定量PCR方法检测头孢类产品中的残留DNA: 2023年; 目的荧光实时定量PCR(real-time fluorescence quantitative PCR,RTFQ-PCR)检测头孢类产品中残留DNA方法开发、验证及应用。方法采用柱式游离DNA抽提试剂盒(离心柱法)提取供试品中残留DNA;将已知浓度的产黄枝顶孢霉基因组DNA标准溶液系列稀释后,根据DNA标准溶液的循环阈值与浓度之间的线性关系,对5种头孢类产品中的残留DNA进行定量分析;对方法进行专属性、线性和范围、准确度、精密度验证,并使用该方法对5种头孢类产品进行残留DNA检测。结果DNA标准溶液的线性范围为10 fg/μL~1 ng/μL、相关系数R^(2)>0.99、扩增效率为90%~110%、LOD相当于83 pg/g,质控样品回收率为50%~150%,供试品相对标准偏差(RSD)均小于30%,方法学验证的各项参数均符合规定。结论离心柱法结合qPCR探针法能够简便、快速、准确地对5种头孢类抗生素中的残留DNA进行定量测定,方法的专属性、线性、准确度、精密度等各项指标均可达到方法验证的要求,适用于头孢类产品中残留DNA的检测,对其他发酵或半合成抗生素的质量控制具有借鉴意义。; 蒋惠源张培培仇雅静王琰; 关键词：荧光定量PCR

Investigation of the long-term stability and forced degradation of valtrate by high performance liquid chromatography coupled with triple quadrupole tandem mass spectrometry被引量：1: 2014年; Valtrate is the main drug quality control for the qualitative and quantitative analysis of Valerian medicines in the Chinese Pharmacopoeia 2010. However, valtrate is unstable under some conditions. We, for the first time, systemically evaluated the stability of two bath reference standards （RS） by high performance liquid chromatography coupled with a triple quadrupole mass spectrometer （HPLC-MS/MS）. The forced degradations of valtrate were performed to evaluate its optimal storage, transportation and experiment conditions according to ICH guideline. The developed HPLC method was validated to determine the degradation products. Valtrate RS was sensitive to alkaline and thermal conditions, but it was relatively stable under acidic, oxidation and photolysis conditions. A total of nine degradation components were identified under alkaline hydrolysis （N1-N4） and thermal degradation （B1-B5）. The information obtained in this work would be valuable to minimize the decomposition of valtrate during the processes of preparation, storage, distribution and utilization. It was highly suggested to store valtrate with a single dose packing in brown closed ampoule at -20℃. Under the above-mentioned storage condition, valtrate could be stable for up to 3 years.; 王菲菲王明娟张聿梅王琰于健东王瑞忠程显龙汪祺郑笑为刘燕戴忠马双成Erwin Adam; 关键词：VALTRATE STABILITY

高效分子排阻色谱法测定注射用盐酸头孢替安高分子杂质被引量：6: 2017年; 目的建立高效分子排阻色谱(HPSEC)法测定注射用盐酸头孢替安高分子杂质。方法采用TSK-Gel2000SWXL凝胶色谱柱(7.8 mm×30 cm,5μm);流动相:0.1 mol·L^(-1)磷酸盐缓冲液[0.1 mol·L^(-1)磷酸氢二钠-0.1 mol·L^(-1)磷酸二氢钠(61∶39)];流速为0.7 m L·min-1;检测波长为254 nm;柱温为30℃;进样量为20μL,外标法定量。结果头孢替安的线性范围为5.0~25.0μg·m L^(-1);检测限与定量限分别为0.1和0.246μg·m L^(-1);实验RSD为0.50%(n=6);样品溶液室温放置不稳定。结论该方法分离效率高,专属性好,为注射用头孢替安高聚物进一步研究提供参考。; 张斗胜李进王琰胡昌勤; 关键词：注射用盐酸头孢替安

应用激光散射法测定西洛司特粒度分布被引量：4: 2018年; 目的用激光散射法测定西洛司特粒度分布,考察不同试验条件对结果的影响。方法取西洛司特150mg,用0.1%吐温-20溶液20 m L预分散后以水为分散剂测定,泵速2 100 rpm,颗粒折射率1.52,颗粒吸收率0.1,分散剂折射率1.33,背景/样品测量时间12 s。结果 3批样品的测定结果,d(0.1)、d(0.5)和d(0.9)分别为16.552、16.235、16.417μm;38.775、38.426、38.302μm;71.455、71.487、71.279μm。结论本试验方法可用于测定西洛司特粒度分布,结果重现性好。; 邹文博王琰尹利辉胡昌勤; 关键词：粒度分布

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