您的位置： 专家智库 > >

时立新

作品数：24 被引量：4H指数：1
供职机构：江苏苏中药业集团股份有限公司更多>>
相关领域：化学工程自动化与计算机技术经济管理建筑科学更多>>

合作作者

文献类型

  • 24篇中文期刊文章

领域

  • 16篇化学工程
  • 4篇自动化与计算...
  • 3篇经济管理
  • 1篇建筑科学

主题

  • 19篇GMP
  • 10篇药品
  • 7篇药品质量
  • 4篇药品生产
  • 4篇制药
  • 3篇章节
  • 3篇组织机构
  • 3篇文件管理
  • 3篇物料
  • 2篇药品生产质量
  • 2篇药品生产质量...
  • 2篇制药设备
  • 2篇质量管理
  • 2篇生产质量管理...
  • 2篇生命周期
  • 2篇中药
  • 2篇包装材料
  • 2篇产品生命
  • 2篇产品生命周期
  • 2篇产品质量

机构

  • 24篇江苏苏中药业...
  • 2篇南京圣和药业...

作者

  • 24篇时立新
  • 4篇康晓霞

传媒

  • 20篇流程工业
  • 4篇机电信息

年份

  • 4篇2018
  • 4篇2017
  • 7篇2016
  • 5篇2015
  • 4篇2014
共 24 条 记 录，以下是 1-10
全选 清除 导出
排序方式：
新版GMP解读——第五章：设备（上）
2015年
设备是生产的必备手段，药品生产工艺以制药设备为支撑——设备性能和技术水平的高低直接影响着企业生产能力和产品质量。保持设备良好性能、延长使用寿命，这是制药企业设备管理工作始终追求的目标。
时立新
关键词：制药设备GMP产品质量
新版GMP解读——第六章：物料与产品（上）
2015年
采用符合质量标准的物料（原料、辅料和包装材料）进行药品生产是保证药品质量的基本要素，合格的药品是其使用价值的体现。——因此，必须从采购、入库、贮存及发放各环节对物料与产品严格把控，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，确保始终如一的将合格优质的物料用于药品生产，将合格优质的药品提供给患者使用。
时立新
关键词：物料GMP药品质量药品生产包装材料
新版GMP解读——确认与验证（下）被引量：2
2016年
验证行为荏日常生活里无处不在，验证技术存在于各行各业当中——对于药品生产企业而言，验证行为是企业定标及达标运行的基础，验证文件则是有效实施GMP的重要证据。企业可以通过贯穿于产品生命周期全过程的确认或验证工作来证明影响质量的关键要素能够得到有效控制，为持续生产出合格药品提供保证。对于药监部门来讲，验证是保证药品质量的根本，必须从法规上强制性加以规定和要求。
时立新
关键词：GMP产品生命周期药品质量
新版GMP中的缓冲设施探析
2016年
对新版GMP中与"缓冲"相关的条款进行了解读,探讨了制药生产车间厂房洁净区缓冲设施的选择类型,为不同的缓冲设施在净洁区的应用提供了依据。
康晓霞时立新
关键词：空气吹淋室缓冲室
新版GMP各章节重点问题解读——第十三章：自检
2018年
自检（也称为企业内部质量审核）——实质上是制约企业征买砸GMP及建立健全质量管理体系方面的自我认证是一项系统化、文件化的正式核查活动。自检旨在发现企业在生产和质量管理工作中存在的不足之处，采取必要的纠正和预防措施（CAPA），达到符合GMP并持续改进的目的。自检是GMP规定的企业必须行使的行为。
时立新
关键词：GMP内部质量审核企业
新版GMP解读——第八章：文件管理（下）
2016年
质量管理是一个全面：全方位的管理——全面质量管理要靠完善的组织机构、程序、过程和必要的资源在内的质量管理体系来完成。而质量管理体系最完整的表达形式就是一个组织的文件体系，体现在GMP实施上，那就是GMP文件系统。
时立新
关键词：文件管理GMP组织机构
新版GMP各章节重点问题解读——第十二章：产品发运与召回
2018年
产品发运是指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作——包括配货、运输等。产品召回是指生产企业或经销商主动或由政府主管部门责令，从市场上收回仍在销售许可期内，但存在严重缺陷或即使正确使用也可能出现重大安全隐患的产品。
时立新
关键词：召回发运GMP政府主管部门安全隐患
新版GMP解读第四章：厂房与设施（下）
2015年
在新版GMP及其附录中多处提出了（如中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的操作厂房）“人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理”这一要求。所谓“参照洁净区管理”，可通俗的理解为：硬件建设（空调、温湿度）按洁净区建设，静态悬浮粒子、动态微生物监测不必达到洁净区要求。
时立新
关键词：GMP微生物监测中药饮片
新版GMP解读第五章：设备（下）
2015年
设备是生产的必备手段——药品生产工艺以制药设备为支撑，设备性能和技术水平的高低直接影响着企业生产能力和产品质量。保持设备良好性能、延长使用寿命，这是制药企业设备管理工作始终追求的目标。
时立新
关键词：制药设备GMP生产工艺产品质量
对“仓库温湿度分布验证”的思考被引量：1
2014年
从仓库温湿度可接受标准的确立、温湿度分布验证周期、布点选取、检测问题和验证实施的必备条件等方面,对"仓库温湿度分布验证"进行了解读,为仓储区温湿度的日常检查和监控提供了科学依据。
宋国清吴丫琴时立新
全选 清除 导出
共3页<123>
聚类工具0