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郑强

作品数：47 被引量：156H指数：8
供职机构：北京大学更多>>
相关领域：医药卫生经济管理政治法律哲学宗教更多>>

合作作者

文献类型

  • 33篇期刊文章
  • 6篇专利
  • 5篇会议论文
  • 3篇学位论文

领域

  • 34篇医药卫生
  • 6篇经济管理
  • 2篇政治法律
  • 1篇哲学宗教
  • 1篇天文地球
  • 1篇文化科学

主题

  • 9篇药品
  • 9篇美国FDA
  • 7篇新药
  • 7篇审评
  • 7篇FDA
  • 6篇制药
  • 5篇仿制药
  • 4篇药物
  • 3篇等效性
  • 3篇新药审评
  • 3篇医药
  • 3篇生物等效
  • 3篇生物等效性
  • 3篇企业
  • 3篇粒径
  • 3篇法案
  • 3篇法律
  • 3篇付费
  • 3篇创新药
  • 2篇性疾病

机构

  • 47篇北京大学
  • 3篇国家食品药品...
  • 1篇北京市药品不...
  • 1篇浙江医药股份...
  • 1篇中国医药保健...
  • 1篇国家食品药品...
  • 1篇生物技术有限...

作者

  • 47篇郑强
  • 13篇姚立新
  • 4篇沙印林
  • 3篇李大蔚
  • 2篇董江萍
  • 2篇孟祥豹
  • 2篇李中军
  • 2篇陈宇
  • 2篇董可
  • 2篇马兰
  • 2篇韩亮
  • 2篇邵颖
  • 2篇李茂忠
  • 1篇张辰雪
  • 1篇孙京林
  • 1篇寇秀静
  • 1篇杨晓晨
  • 1篇许铭
  • 1篇张黎明
  • 1篇吴晓明

传媒

  • 22篇中国新药杂志
  • 9篇中国处方药
  • 1篇中国药学杂志
  • 1篇药物不良反应...
  • 1篇2011国际...

年份

  • 1篇2023
  • 1篇2020
  • 2篇2019
  • 1篇2018
  • 2篇2017
  • 3篇2016
  • 5篇2015
  • 6篇2014
  • 6篇2013
  • 4篇2012
  • 1篇2011
  • 2篇2010
  • 4篇2009
  • 6篇2008
  • 1篇2004
  • 1篇1999
  • 1篇1998
共 47 条 记 录，以下是 1-10
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排序方式：
仿制药在美国
2008年
在鼓励药物创新的今天，探讨仿制药的发展有其特别意义。发展仿制药为我国建立基本药物制度提供了基础保障。同时，随着美国FDA于2007年7月10日预批准（tentative approval）中国的第一个仿制药（用于HIV的治疗），中国仿制药走向世界已不再是天方夜谭了。
李自力郑强
关键词：美国FDA仿制药药物创新药物制度HIV
FDA公布2014财年仿制药企业付费修正案(GDUFA)付费标准被引量：2
2013年
FDA公布2014财年仿制药企业付费细则。根据通货膨胀指数调整后,2014财年仿制药企业付费总额为$305 659 000,各项付费标准分别为:仿制药申请$63 860,批准前补充申请$31 930,主文件$31 460,美国境内制剂设施$220 152,美国境外制剂设施$235 152,美国境内原料药设施$34 515,美国境外原料药设施$49 515。由于部分仿制药企业退出,各项付费额比前一财年显著增加。预期后继财年付费将会继续增长,但对仿制药行业的发展的影响并不明了。
Garth Boehm姚立新郑强
关键词：仿制药
我国药企纠正和预防措施管理研究分析被引量：4
2015年
目的:针对我国药企在纠正和预防措施(corrective action&preventive action,CAPA)管理中存在的不足,探索改进方法,帮助企业更好地运用CAPA这一管理工具,促进质量管理水平的提高。方法:结合相关法规及指南对于制药行业CAPA的要求,用问卷调查了解国内制药企业CAPA管理的一般现状,实地调研作者所在制药公司CAPA管理中出现的具体问题,并提出分析和解决思路。结果与结论:我国制药企业未能有效利用CAPA管理工具。企业应正视由此显示的质量管理体系缺陷,考虑本文建议的分析和改进措施,提高质量管理能力。
张利英郑强
医药产品紧急使用授权被引量：9
2013年
医药产品紧急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)指由美国食品药品管理局(FDA)在实际的或潜在的紧急状态下对未获批准的医药产品的使用及已获批准产品的未获批准用途的授权。本文结合实际操作层面,对EUA的法律基础、EUA在FDA使命范围内的作用、EUA的审评、发布和终止程序、应对2009年H1N1流感取得的成功经验以及EUA实施过程中遇到的挑战进行分析。同时与日本应对2009年H1N1大流行时对ArepanrixTMA/H1N1流感疫苗和Novartis H1N1流感疫苗的紧急授权进行比较分析。
姚立新秦靖颜江瑛温世宏郑强
关键词：医药产品H1N1流感豁免
生物等效性研究中的受试者例数确定和事后统计功效被引量：2
2017年
生物等效性研究是评价仿制药与原研药质量和疗效一致性的关键研究,受试者例数的确定是其中的关键问题。受试者例数的确定方法与统计功效直接相关,而部分研究者对统计功效的理解不充分,并错误地使用"事后统计功效"评价试验设计、解释试验结果。本文明确了统计功效的概念,通过2个计算机模拟试验说明事后功效不具备实际意义,最后介绍了统计功效的敏感性分析方法,并分析了影响统计功效和样本量的根本因素。本文得出结论认为,生物等效性(bioequivalence,BE)研究中的统计功效属于厂家风险,应由厂家自行把握。而事后功效不论厂家、研究者还是监管者都不应当过分关注,应当将精力放在处方工艺研发和变异性控制上,提高仿制药与原研药的一致性和生物等效性研究的成功率。
代骏豪郑强
关键词：样本量
基于铂化铁纳米颗粒构建纳米异质结构的方法
本发明涉及一种基于铂化铁纳米颗粒构建纳米异质结构的方法。以铂化铁纳米颗粒为种子，诱发多种材料在其表面后续生长，从而构建出包含磁性铂化铁部分和后续生长部分的纳米异质结构材料；所述铂化铁纳米颗粒粒径大于1nm，小于10nm；...
沙印林郑强
文献传递
美国仿制药行业发展头25年的经验教训被引量：22
2012年
本文回顾了自《1984年药品价格竞争与专利期补偿法案》实施、创立美国仿制药行业以来,美国仿制药行业的发展经验和教训。对仿制药丑闻、仿制药审批制度发展、生物等效性与可替代性、复杂剂型的生物等效性方法、专利常青、授权仿制药、仿制药安全性、仿制药审评、仿制药替代、4美元仿制药等美国仿制药行业发展中的关键性事件和过程进行了系统回顾与分析。美国仿制药行业在头25年发展历程中的经验教训,对其他希望建立或重新建立国内仿制药行业的国家有借鉴作用。
Garth Boehm姚立新韩亮郑强
关键词：仿制药生物等效性
Probit和Logit模型计算半数反应量的差异研究被引量：3
2019年
基于Bliss方法的Probit和Logit模型是计算半数反应量最常用的模型。本文比较了《美国药典》和《欧洲药典》对Probit和Logit模型选用的原则,并通过计算机模拟实验比较了2种模型计算结果的区别。从实用的角度,Probit和Logit模型计算ED_(50)得出的结果差异很小,因此本文建议参考《美国药典》,按统计软件的功能选取Bliss法的具体模型。选取Probit和Logit模型外的其他模型,必须有实验或理论证据的支持并得以验证,不能仅根据日常实验数据的拟合优度确定。
代骏豪郑强
关键词：PROBIT模型LOGIT模型
质量审评,源于病人需要和药物性能
2009年
关注美国FDA各项法律法规，我们可以看到一个重要的现象，那就是FDA十分重视对过程的控制，无论是药品研发还是科学生产，要求申请人每一环节都要达到标准并且拿出在实施过程中确保达到标准的证据，也就是验证，同时还注重追溯性。换言之，美国FDA更注重动态的管理和对过程的把控。这一点在其近年来，在美国民众和议会对药品质量问题日趋关注的大环境下，推出的“质量源于设计”（QbD）理念中，再一次得到体现。
郑强李自力
关键词：药物性能病人需要美国FDA审评药品研发
多因素评估法在药企物料分类中的应用
2016年
做好药品生产中的物料管理工作,首先需对物料进行准确分类,才能确保后续CAPA采取的针对性和正确性。通过文献查阅及问卷调查,了解常用分类方法不适用于GMP物料分类的原因及药企对物料分类中的风险管理运用情况。运用鱼骨图工具,识别物料管理全过程中的各个风险因素。用失效模式与影响分析工具,建立能综合所有已识别的各个风险因素的多因素评估法模型,并以实例证明该模型的优点。
姜金娣叶潮俞育庆郑强
关键词：物料管理风险评估
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