李大蔚
- 作品数：3 被引量：6H指数：2
- 供职机构：北京大学工学院工业工程与管理系更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 关于注射剂异物在生产环节调查与处理的讨论被引量：3
- 2015年
- 目的:调查注射剂生产环节异物产生的原因并制定有关的纠正和预防措施。方法:结合具体案例回顾相关生产环节调查处理流程。结果:药品生产过程中在人员、设备、物料、环境控制、操作方法、灯检等环节的偏差均可导致异物的出现,根本原因调查和所采取的纠正预防措施是企业质量管理体系有效性的重要体现。结论:企业需遵循《药品生产质量管理规范》要求开展异物的调查,并采取有效的风险管理措施处理相关产品。
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- 关键词：注射剂纠正和预防措施风险管理
- FDA批准生物制品和化学类新药在临床审评方面考量异同分析:以2型糖尿病药物为例被引量：2
- 2013年
- 目的:本文主要分析FDA对2型糖尿病治疗用新生物制品和新化学药在审批标准、考量以及后续监管措施方面的异同。方法:分析新药药品批准卷宗的临床综述,标签及其修订,上市后要求与承诺,相关法规和指南以及公开发表资料。结果:FDA用于2型糖尿病的生物制品和化学药审评标准无明显差异。结论:未发现生物制品和化学药在临床试验规模、审评考量以及后续监管措施上有明显的差异。FDA基于上市后经验以及其他考量,改进审评和监管,并出台相应的指南。
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- 关键词：生物制品化学药暴露量
- 从美国FDA批准新药看生物制品和化学药在临床审评方面考量的异同——以HER2阳性转移性乳腺癌药品帕妥珠单抗及拉帕替尼为例被引量：1
- 2014年
- 目的:研究FDA对用于HER2阳性转移性乳腺癌的帕妥珠单抗(pertuzumab,Perjeta)和拉帕替尼(lapatinib,Tykerb)在审批标准、考量以及后续监管措施方面的异同。方法:分析FDA新药审批卷宗的临床综述、审评会议纪要、标签说明及修订、上市后要求与承诺、相关法规和指南以及公开发表资料。结果:尽管帕妥珠单抗和拉帕替尼分别属于大分子的生物制品和小分子的化学药品,未发现帕妥珠单抗和拉帕替尼在临床试验规模、审批考量以及后续监管措施上有明显差异。FDA批准两药品均是基于可接受的风险-获益比。结论:未发现FDA对帕妥珠单抗和拉帕替尼审批标准及考量无明显差异。
- 董可李大蔚姚立新郑强
- 关键词：拉帕替尼新药审评
