陈军丽 作品数:15 被引量:50 H指数:5 供职机构: 石家庄市第三医院 更多>> 相关领域: 医药卫生 化学工程 经济管理 更多>>
复方补骨脂颗粒质量标准研究 被引量:1 2010年 目的 建立复方补骨脂颗粒的质量标准.方法 采用薄层色谱法(TLC)对复方补骨脂颗粒中补骨脂、黄柏、延胡索进行定性鉴别;用高效液相色谱法测定补骨脂中补骨脂素的含量.结果 补骨脂、黄柏、延胡索的TLC斑点清晰、分离度好.补骨脂素浓度在4.2~21.0mg/L范围内与峰面积有良好的线性关系(r=0.9997);平均回收率为98.29%,RSD为0.59%(n=5).结论 所建标准可用于复方补骨脂颗粒的质量控制. 张茹 陈军丽关键词:薄层色谱法 高效液相色谱法 浅析USP对生物指示剂的技术要求 被引量:5 2010年 灭菌技术是无菌药品制造中的关键制药技术;无论是使用无菌工艺制造无菌药品,还是使用灭菌工艺制造无菌药品,灭菌技术都发挥着不可替代的重要作用。对于灭菌设备和灭菌技术的研究与法规监管,也一直是无菌制药领域的热点和难点话题。生物挑战性试验对于灭菌技术的研发和验证具有重要意义,而其中生物指示剂的制备、采购、储存、使用和管理都对灭菌技术评估发挥着重要影响。USP32版<55>《BIOLOGICAL INDICATORS-RESISTANCE PERFORMANCE TESTS》和<1035>《BIOLOGICAL INDICATORS FOR STERILIZATION》详细介绍了生物指示剂的定义、种类、应用范围、采购、储存、使用和管理等细节要求。 高海燕 陈军丽 丁恩峰 郭娅楠关键词:灭菌 生物指示剂 USP 孢子 强脊壮督颗粒联合抗炎药治疗强直性脊柱炎102例临床观察 被引量:10 2008年 刘进子 马春梅 董淑婷 张茹 刘素娟 陈军丽关键词:强直性脊柱炎 抗炎药 慢性进行性疾病 关节外表现 家族聚集性 骶髂关节 复方补骨脂方剂的药学研究 张茹 秦莉伟 刘素娟 陈军丽 许宏斌 骨质疏松(osteoporosis)症是一种全身性代谢性骨骼疾病,以骨量减少,骨的微细结构破坏为特征,导致骨脆性增加,容易发生骨折,其发病率和死亡率都较高。复方补骨脂方剂是在多年从事骨质疏松症的临床研究和总结前人经验基础...关键词: 关键词:骨质疏松症 骨骼疾病 原料药无菌工艺模拟验证国际认证要求 被引量:4 2011年 在欧美药政法规体系里面,如果无菌制剂采用无菌原料药(API)来制备,那么,无菌原料药的无菌性质对于制剂来说是至关重要的。无菌原料药一般采用两种方法来制造:灭菌工艺和无菌工艺。当原料药采用无菌工艺制造时,因为这种工艺无菌保证水平(SAL)较低,因此,需要采用模拟验证来评估无菌工艺的保证能力。在目前制药行业,通常采用无菌工艺模拟验证(也称为培养基灌装)方式评估工艺无菌保证能力。 高海燕 陈军丽 丁恩峰关键词:API 无菌工艺 芪术痹湿颗粒中黄芪检验方法的建立 被引量:2 2015年 目的:建立芪术痹湿颗粒中黄芪的鉴别和含量测定方法。方法:采用薄层色谱法对处方中的黄芪进行鉴别;采用高效液相色谱-蒸发光散射(ELSD)法测定黄芪中黄芪甲苷的含量。色谱柱为Diamonsil C18,流动相为乙腈-水(32∶68,V/V),流速为1.0ml/min,柱温为40℃,进样量为20μl;ELSD参数中,漂移管温度为108℃,氮气流速为2.8 ml/min。结果:黄芪的薄层色谱特征明显,斑点清晰,专属性强。黄芪甲苷进样量在0.402 4~4.02μg范围内的自然对数值与其峰面积积分值的自然对数值呈良好的线性关系(r=0.997 0);精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤0.8%;平均加样回收率为99.00%,RSD为1.29%(n=9)。结论:本方法操作简单,结果准确可靠,可作为芪术痹湿颗粒的质量控制方法。 郄冰冰 陈军丽 刘红莉关键词:黄芪甲苷 薄层色谱法 高效液相色谱-蒸发光散射法 国际注册中抗生素杂质控制指南介绍 2011年 对药品中的杂质进行分析和控制是确保药品安全使用,保护患者利益的重要问题。在药品研发、药品生产和药品国际注册中,对于杂质分析和控制日益成为困扰制药企业的难点、热点和关键点。在已经颁布的ICH关于杂质指南和FDA关于杂质的指南中,都没有涉及抗生素药品中如何控制杂质的问题。2010年7月,EMA发布了《Guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics》,重点阐述了欧盟对于如何控制抗生素类药品杂质问题的观点。为了帮助中国制药企业更好的理解和应用这个指南,促进抗生素药品杂质控制的工作,作者对这个指南进行了编译。 高海燕 丁恩峰 陈军丽关键词:抗生素 国际注册 中西医结合治疗强直性脊柱炎临床观察 被引量:1 2008年 目的观察与评价强脊壮督颗粒治疗强直性脊柱炎(AS)的临床疗效。方法将198例AS患者随机分为2组,治疗组102例给予强脊壮督颗粒和美洛昔康片;对照组96例给予柳氮磺吡啶片和美洛昔康片。2组疗程均为6个月,每3个月复查1次,观察2组患者治疗后的总体疗效、血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)的变化。结果治疗3个月和6个月后,治疗组总体疗效及ESR、CRP降低情况均优于对照组(P<0.05或0.01)。结论强脊壮督颗粒治疗AS疗效满意,能有效改善症状、体征,降低ESR、CRP等炎性指标。 张茹 刘进子 马春梅 董淑婷 刘素娟 陈军丽关键词:强直性脊柱炎 中西医结合疗法 OOS系统、偏差管理系统和CAPA系统比较 被引量:6 2010年 制药企业为了保证产品质量,必须确保质量管理体系正常运行。但是,由于质量系统组成的庞大和复杂性,每个制药企业的质量保证系统都处于波动变化中。因而,制药企业针对质量系统的关键要素,需要持续地,定期地对质量系统进行维护和纠正。在GMP质量管理学发展过程中,偏差管理系统、OOS系统和CAPA系统是不同历史阶段出现的质量系统维护工具。为了帮助制药企业更好的理解和应用这些工具,作者结合自己的工作经验和相关指南、著作,对这3个系统进行比较和分析,并系统研究各自特点和差异。 陈军丽 高海燕 丁恩峰 郭娅楠关键词:GMP OOS CAPA QBD 强脊壮督颗粒的工艺研究、质量标准及疗效观察 段月鹏 董淑婷 张茹 李兰芳 刘进子 陈军丽 张勤增 强直性脊柱炎(AS)是一种原因不明的慢性进行性炎性疾病,为一自身免疫性疾病。主要侵犯骶髂关节、脊柱骨炎、脊柱旁软组织及外周关节,并可伴发关节外表现如:眼葡萄膜炎、主动脉根部损害、心脏传导障碍、IgA肾病及淀粉样变等。 ...关键词: 关键词:疗效观察