钟静
- 作品数：6 被引量：1H指数：1
- 供职机构：广东省医疗器械质量监督检验所更多>>
- 相关领域：医药卫生机械工程更多>>
- 妇科凝胶类微生物限度检测方法的验证
- 2014年
- 目的:建立妇科凝胶的微生物限度检查方法。方法:按2010?年版《中国药典(二部)》相关要求进行试验,以枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、白色念珠菌、黑曲霉为试验菌,铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌为控制菌对样品进行微生物限度检查的方法学验证。结果:细菌、霉菌和酵母菌计数方法验证试验中,试验菌的回收率均大于70%;控制菌检查结果符合《药典》相关要求。结论:该方法准确可靠,适用于妇科凝胶类微生物限度的检测。
- 钟静
- 针对应急抽验一次性病毒采样管微生物限度检测方法的探讨
- 2023年
- 目的:针对一次性病毒采样管冻存液营养丰富、抑菌性强的特性,建立微生物限度检测方法。方法:T/GDMDMA 0005-2022《样本保存管(含保存液)》标准要求5.6:不具备灭活功能,用于病毒分离培养的本产品,需氧菌总数应不超过200 CFU/mL,霉菌、酵母菌总数应不超过100 CFU/mL;标准方法6.6中微生物指标检测:按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法中的薄膜过滤法进行检测。此标准未提供微生物指标的详细检测方法,依据《中华人民共和国药典》(2020版)通则1105规定需要对微生物限度方法进行方法适用性验证,建立符合本产品的微生物限度方法,所以文章通过3种方法进行验证比较,方法一:薄膜过滤法,适用性试验:直接取样成为供试液,在供试液中加入试验菌进行验证,取1mL置滤杯中,后冲洗500mL盐水,此方法只有黑曲霉菌种回收率达到药典标准的要求,证明样品抑菌性强;方法二:稀释法,适用性试验:在1:10供试液中加入试验菌进行验证,取1mL置滤杯中,后冲洗500mL盐水;方法三:薄膜过滤法在最后一次冲洗液中加入试验菌,适用性试验:取原液1mL进滤杯,冲洗500mL盐水后,在最后一次100mL冲洗盐水加入试验菌。结论:第二种及第三种方法的回收率符合《中华人民共和国药典》(2020年版)1105要求,故第二及第三种方法是可行的。
- 钟静杨立峰崔娉婷严群
- 一种壳聚糖抗菌成膜喷剂杀菌效果的试验观察
- 目的观察壳聚糖抗菌成膜喷剂杀菌效果。方法采用抑菌环试验和杀菌试验方法对该抗菌成膜喷剂体外的杀菌效果进行评价。结果壳聚糖抗菌成膜喷剂对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的抑菌环直径分别为16.88mm,19.71mm,1...
- 梁泽鑫苗晓琳柯军钟静刘嫣红李梦洁
- 关键词：壳聚糖杀菌效果
- 文献传递
- 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定
- 本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装（表面或内部）存活微生物计数和微生物鉴定，并提供了指南。
- 徐海英周志龙钟静刘雪美翁辉赵振波陈健梅梁泽鑫周杰张兆勇夏晓久高凯斐
- 血气交换器(氧合器)无菌检查方法适用性研究
- 2023年
- 目的:建立适宜的血气交换器(氧合器)无菌检查方法学。方法:血气交换器目前执行的行业标准为YY0604-2016《心肺转流系统血气交换器(氧合器)》,该标准5.1.1要求:血液通道应无菌和无热源;标准方法6.2.1无菌检查按GB/T14233.1-2005的规定进行试验,而GB/T14233.1-2005无菌检检测方法最终引用的标准是《中华人民共和国药典》,根据《中华人民共和国药典》(2020版)通则1101项下规定需对方法进行适用性验证,建立适合本产品的无菌检验方法。所以文章依据《中华人民共和国药典》(2020版)四部通则1101无菌检查法,通过对两种不同型号规格的氧合器采用薄膜过滤法进行方法适用性试验,采用一次性成品硫乙醇酸盐流体培养基作为厌氧菌和需氧菌的培养,一次性成品胰酪大豆胨液体培养基作为真菌和需氧菌的培养,并依据《中华人民共和国药典》(2020版)四部通则1101规定的6种菌株进行了方法适用性试验。结果:两种不同型号规格的血气交换器(氧合器)经pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗300mL/膜冲洗后,试验组均生长良好,与阳性对照组一致。结论:采用薄膜过滤法可用于血气交换器(氧合器)无菌检查。
- 钟静杨立峰杨文润
- 关键词：无菌检查薄膜过滤法
- 一次性使用卫生用品中致病菌的检测和质量控制被引量：1
- 2023年
- 目的:通过参加国家市场监督管理局组织的一次性口罩能力验证,评估实验室综合检测能力,进而提升一次性口罩的产品质量安全。方法:依据《一次性使用卫生用品中致病菌的检测参试指导书》及GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录B的相关条款进行检测,在菌株分离上采用辅助检测方法:增加金黄色葡萄球菌、假单胞菌属显色培养基的划线,目的增加对目标菌的分离和准确鉴定。采用标准要求用传统生化鉴定方法对血平板、十六烷三甲基溴化铵琼脂培养基分离出来的可疑菌落进行生化鉴定,同时也对辅助检测方法显色平板分离出来的可疑菌落进行传统鉴定,对难判定的假单胞菌属显色培养基生长的可疑菌落再增加全自动生化鉴定仪进行生化鉴定。结果:传统方法鉴定结果与全自动生化鉴定仪鉴定的结果一致,国家市场监督管理局于2020年及2022年共组织了2次一次性口罩能力验证实验,本实验室能力验证结果评价均为满意,实验室的检测能力获得认可。结论:本实验室一次性口罩能力验证的检测方法及质量控制策略是可行的,值得推荐。
- 钟静杨立峰杨文润邓颖敏
- 关键词：一次性使用卫生用品
