李群鑫
- 作品数：5 被引量：12H指数：2
- 供职机构：厦门市药品检验所更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 复方甘草制剂质量评价研究
- 李玲玲黄剑英杨红娟郑淑凤南楠郭伟斌胡猛慎李群鑫
- “复方甘草制剂”列入国家基该药物，为祛痰镇咳药，应用广泛。近年相继出现一系列药害事件，药品安全引起了党中央、国务院及社会各界的高度关注。“复方甘草制剂质量评价研究”是国家食品药品监督管理局立项的研究项目。研究用样品为全国...
- 关键词：
- 关键词：中成药
- 氢化物发生-原子荧光光度法测定原料药中的铅被引量：3
- 2008年
- 吴宏伟邱涵郭伟斌李群鑫
- 关键词：灰化微波消解氢化物发生原子荧光光度法原料药
- HPLC法测定复方甘草片中磷酸可待因含量被引量：9
- 2011年
- 目的建立复方甘草片中磷酸可待因的含量测定法。方法色谱柱：Phenomenex C8;流动相：0.05mol.L-1磷酸二氢钾溶液-0.0025mol.L-1庚烷磺酸钠水溶液-乙腈（18∶18∶5）;检测波长：220nm,流速：1.5mL.min-1,进样量：10μL。结果磷酸可待因在1.998~9.990μg.mL-1范围内线性良好,r=0.9999（n=6）;平均回收率为100.0%（n=9,RSD为2.0%）。结论本法灵敏度高,重复性好,结果准确。
- 郑淑凤杨红绢李群鑫
- 关键词：复方甘草片磷酸可待因HPLC
- HPLC法测定丙戊酸半钠缓释片的含量
- 2013年
- 目的建立HPLC法测定丙戊酸半钠缓释片的含量。方法采用Phenomenex?Luna Phenyl-Hexyl色谱柱;以乙腈-枸橼酸盐缓冲液(40∶60)为流动相;流速:1.0mL.min-1;检测波长:210nm。结果丙戊酸半钠的线性范围为0.05362～1.4299mg.mL-1(r=0.9999),平均回收率为100.2%,RSD为1.3%(n=9)。结论本方法操作简便、结果准确,可用于该品种的含量检测。
- 李群鑫黄澜
- 关键词：高效液相色谱法
- 氨苯喋啶片质量分析
- 2013年
- 目的对氨苯喋啶片101批样品进行法定标准检验及探索性研究,对该品种的质量状况作出总体分析及评价。方法法定标准检验依据《中国药典》2010年版二部,其质量标准设定有性状、化学反应鉴别、溶出度、重量差异、UV法测定含量。探索性研究参照BP2010年版氨苯蝶啶原料项下有关物质检测方法,采用优化后的HPLC法考察各企业提供的氨苯蝶啶原料及101批片剂中的有关物质;采用HPLC法测定5个企业的样品在4种不同pH值介质中的溶出曲线,并与日本橙皮书中氨苯喋啶片溶出曲线进行比较;建立了溶出度测定的非标方法,并对全部样品进行检验;为考察辅料及各有关物质对氨苯蝶啶含量测定的影响,建立了HPLC法测定氨苯蝶啶片含量的方法。结果法定标准检验:101批样品,5批次不符合规定,不合格率为5%,不合格项目均为溶出度检查。探索性研究:有关物质研究表明制剂中的杂质来源于原料,检验101批样品,均检出已知杂质B、C和一个未知杂质,均未检出已知杂质A;溶出曲线及溶出度研究比较了该制剂在4种不同pH值介质中的溶出曲线,5家生产企业制剂溶出曲线与日本橙皮书上的相似性差异大,有3家生产企业的自身批间均一性相对较好;含量测定结果说明辅料及各有关物质对氨苯蝶啶含量测定基本无影响。结论各生产企业氨苯蝶啶片的质量参差不齐,总体质量状况与日本药品有差距,建议进一步进行生物等效性研究,改进制剂工艺,提高质量。
- 黄剑英杨红娟郑淑凤郭伟斌李群鑫李玲玲
- 关键词：法定检验
